在不銹鋼的百年歷史里，不銹鋼業(yè)已奠定了自己在醫(yī)療健康領(lǐng)域應有的地位。對醫(yī)療用途而言，器械耐蝕、容易制造和消毒是保證其價格合理、耐用和衛(wèi)生的關(guān)鍵因素。
早在1925年，外科器械目錄就將不銹鋼作為替代鍍鎳碳鋼器械的一種昂貴的替代方案。但到1938年，很多制造商就已經(jīng)完全放棄了鍍鎳材料。生產(chǎn)工具和器械最為常用的材料是含鎳奧氏體合金如304 (S30400)（在不要求高硬度時）或馬氏體合金（當有硬度要求時）。但是，某些手術(shù)刀片、鑿刀、圓鑿和其它鋒利的器械仍然使用碳鋼制造，它們盡管鋒利，但如果未能仔細控制清潔和消毒程序，可能會銹蝕。由馬氏體硬化不銹鋼制造的器械刀刃常常比碳鋼的耐用性能差，并且需要更為頻繁地修磨刀刃以使之鋒利。醫(yī)療器械在世界范圍內(nèi)代表了價值300億美元的工業(yè),而不銹鋼則占了大部分。
出于相同的理由，牙科器械使用的合金與醫(yī)療器械相同。不銹鋼也用于口腔內(nèi)部、牙科器械以及有時用于齒冠。通常，不銹鋼不會在口腔內(nèi)產(chǎn)生金屬味道。
為防止傳染性疾病的傳播，醫(yī)院和診所必須經(jīng)常對所有的部件和表面進行清潔和消毒。現(xiàn)在，不銹鋼被用于所有種類的醫(yī)用家具，如桌子、各種推車、柜子、輸液架、床等，以及諸如水槽、淋浴噴頭和床上便盆等普通組件。
植入用途等級的不銹鋼鋼種和其它醫(yī)療器械用標準商用級不銹鋼有著巨大的不同，認識到這一點十分重要。
例如在歐洲，植入物被定義為暴露于人體組織內(nèi)30天以上的醫(yī)療器械。植入器材歸屬于有特殊要求的單獨標準規(guī)范內(nèi)。
鍛軋奧氏體不銹鋼和高氮不銹鋼被用作外科植入物，如髖、膝、指和肩關(guān)節(jié)，以及板、釘、絲和其它固定裝置。這些材料原本由(S31600)不銹鋼發(fā)展而來。
無論如何，植入物必須是生物兼容的，也要與后期診斷技術(shù)如X射線和磁共振成像(MRI)相兼容。磁共振成像要求植入物只能含無磁性材料，因此通過增加鎳、氮、錳等奧氏體形成元素對不銹鋼植入物的化學成分進行了升級。
此外，植入級不銹鋼對耐點蝕和體內(nèi)清潔性有著特殊的要求，而商業(yè)級不銹鋼則沒有這些要求。因此，要使用如真空熔煉和電渣精煉等特殊的生產(chǎn)路線來生產(chǎn)“干凈”的植入用鋼，即非金屬夾雜物(如硫化物、硅酸鹽和氧化物)濃度低的鋼。植入物還有特殊的表面光潔度要求和嚴格的清潔管理以防止微生物污染。
符合ASTM F138標準的316LVM (UNS S31673)不銹鋼植入物的長期臨床使用經(jīng)驗證明其具有可接受的人體生物兼容性。然而，不能保證外科植入材料不會導致諸如紅腫的負面反應。對于特別是對鎳敏感的病人而言，有一種鎳含量極低的植入級不銹鋼(S29108)，當然對這些病人來說也可以使用鈦合金植入材料。
總之，不銹鋼提供出一系列具有成本效益的工程材料，它們具有良好的耐蝕性和一系列機械和物理性能，從而適合各種醫(yī)療設備用途。自其于一個世紀前被開發(fā)出來，不銹鋼已經(jīng)為人類的健康和幸福做出了無法估計的貢獻。
輸液架、聽診器、注射針管、鑷子、鑷子筒、碘伏棉花缸、屏風框、消毒方盤、消毒盒、小藥匙、壓舌板等等，不銹鋼是不是已經(jīng)悄悄深入到了醫(yī)院的角角落落了。其實在那些我們不?？吹降牡胤剑搽x不開不銹鋼，比如醫(yī)用支架、骨鉆、助行器、器械柜、調(diào)劑柜、手術(shù)刀、手術(shù)剪、手術(shù)鉗、手術(shù)無影燈、孔式無影燈、深部照射無影燈、冷光單孔燈、醫(yī)用治療車、手術(shù)床、婦檢床、護理床、清洗槽、不銹鋼試管架、醫(yī)用器械臺推車、擔架。醫(yī)院真的是到處都有不銹鋼的身影。
1926年, 304不銹鋼首先被用作骨科植人材料, 隨后在口腔科中也得到應用。到1952 年, 含有2%Mo的316不銹鋼在臨床上獲得應用, 并逐漸取代了304不銹鋼。隨后為了解決不銹鋼的晶間腐蝕問題,上世紀60年代, 具有良好生物相容性、力學性能和更優(yōu)耐腐蝕性能的超低碳不銹鋼316L和317L開始在醫(yī)學領(lǐng)域中得到應用。
目前我國醫(yī)用不銹鋼材主要包括304、316L、317L、420J2、3Cr13Mo、6Cr13Mo等品種。304不用說相信大家也都知道，是美國FDA（美國聯(lián)邦食品藥品管理局）強制規(guī)定的可以和食品直接接觸而不會產(chǎn)生有害重金屬離子析出的不銹鋼類材質(zhì)。316L和317L為代表的奧氏體不銹鋼是最常用的外科植入金屬材料, 其它類型不銹鋼主要用于制作醫(yī)療工具或特殊手術(shù)器。
與普通不銹鋼相比，醫(yī)用不銹鋼特別是植入用不銹鋼, 其中的Ni和Cr等合金元素含量非常高，而雜質(zhì)元素含量要低于普通不銹鋼, 且對其中非金屬夾雜物尺寸有特殊要求。此外還要求其具有更低的C含量, 在最近幾年修訂的醫(yī)用不銹鋼國內(nèi)外標準中, 全部要求鋼中C含量不高于0.03%。基于以上要求，醫(yī)用不銹鋼具有良好的生物相容性、良好的力學性能、優(yōu)異的耐體液腐蝕性能, 以及良好的加工成型性, 已經(jīng)成為臨床應用的醫(yī)用植入材料和醫(yī)療工具材料。
醫(yī)用不銹鋼在長期的臨床使用中,尤其是植入類不銹鋼材料存在一些難以避免的問題和不足。首先，會因與骨組織的匹配度不夠,導致骨疏松、骨吸收或骨萎縮等現(xiàn)象發(fā)生，而骨組織骨折部位不易形成骨痂, 容易發(fā)生二次骨折。其次是腐蝕或磨蝕問題，一般來說， 植入體使用時間越久, 腐蝕程度越嚴重，不僅會影響到相關(guān)器材的使用壽命, 還可能引起植體部位的局部壞死和炎癥, 甚至造成過敏和致癌等全身反應。第三是醫(yī)用不銹鋼中含有的Ni, Cr等金屬離子溶出及相應的組織反應等問題。大量臨床已經(jīng)證明, Ni對人體是一種潛在的致敏因子。
鑒于醫(yī)用不銹鋼綜合性能優(yōu)異, 制造技術(shù)成熟, 價格低廉和臨床應用, 為了避免其中Ni元素溶出引起的不良組織反應, 近年來, 在通過冶金和加工技術(shù)繼續(xù)提高現(xiàn)有醫(yī)用不銹鋼綜合性能的基礎(chǔ)上, 研究開發(fā)醫(yī)用低Ni和無Ni奧氏體不銹鋼已經(jīng)成為國際上醫(yī)用不銹鋼的一個主要發(fā)展趨勢。未來不銹鋼在我國醫(yī)療領(lǐng)域的使用范圍將大幅度增加。我國不銹鋼醫(yī)療器械的市場潛力巨大, 但相關(guān)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)仍然相對薄弱, 產(chǎn)品技術(shù)及質(zhì)量總體上處于國際中游水平。這與我國不銹鋼產(chǎn)銷大國的身份是不夠匹配的，尤其是在不銹鋼醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計、制造和綜合配套能力上, 還不能完全提供滿足臨床需要的各種產(chǎn)品。
據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，截至2010年我國醫(yī)療器械行業(yè)已有超過14000多家生產(chǎn)企業(yè)，4萬多家經(jīng)銷商，年產(chǎn)值和市場增速均在20%以上。但我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在結(jié)構(gòu)性問題，一些重大的高端診療設備一直依賴進口。此外，發(fā)達醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例約為1：1，而我國僅為1：10，說明我國這方面的需求空間廣闊且市場潛力很大。
為支持國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展，出臺一系列政策，如《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》正式把醫(yī)療器械創(chuàng)新納入到科技部重點專項范疇。相關(guān)部門明確提出促進醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應用，重點支持包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設備等。近期召開醫(yī)療器械相關(guān)峰會上，關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)“十三五”規(guī)劃的路線圖浮出水面，引發(fā)產(chǎn)業(yè)關(guān)注。據(jù)“十三五”醫(yī)療器械規(guī)劃的主要參與者表示，“十三五”規(guī)劃的制定無疑會對國產(chǎn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重大而深遠的影響，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展會在“十三五”規(guī)劃期間迎來大爆發(fā)。我國醫(yī)療器械近70%的市場份額被國外品牌占據(jù)著，因此行業(yè)發(fā)展空間巨大。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展廣度和高度的不斷延伸，不銹鋼產(chǎn)品在醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域必將有更廣闊的發(fā)展天地。